ΕΜΒΟΛΙΟ CANILEISH
ΠΗΓΗ: ema.europa
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CaniLeish λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος για σκύλους
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml του εμβολίου περιέχει:
Λυοφιλοποιημένο προϊόν :
Δραστικό συστατικό:
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP): ≥ 100 μg
Ανοσοενισχυτικά:
Καθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria (QA-21): 60 μg
Διαλύτης:
Sodium chloride 9 mg/ml (0,9%) 1 ml
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 Είδη ζώων
Σκύλοι.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Ενεργητική ανοσοποίηση Leishmania-αρνητικών σκύλων, ηλικίας άνω των 6 μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου μετά από επαφή με την Leishmania infantum.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε πολλαπλή φυσική έκθεση στο παράσιτο σε περιοχές με υψηλό μολυσματικό φορτίο.
Έναρξη ανοσίας : 4 εβδομάδες μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά τον τελευταίο (επαν-)εμβολιασμό.
4.3 Αντενδείξεις
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στο ανοσοενισχυτικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν περιορισμένης διάρκειας αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT). Τα αντισώματα λόγω 2
εμβολιασμού μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα αντισώματα που οφείλονται σε φυσική μόλυνση με τη χρήση ταχείας ορολογικής διαγνωστικής δοκιμής, ως ένα πρώτο βήμα διαφορικής διάγνωσης.
Η χρήση του εμβολίου σε σκύλους σε περιοχές με χαμηλό ή μηδενικό παρασιτικό φορτίο πρέπει να αποφασίζεται σύμφωνα με την εκτίμηση κινδύνου-οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η επίπτωση του εμβολιασμού στη δημόσια υγεία και τον έλεγχο της λοίμωξης στους ανθρώπους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα στοιχεία.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού σε σκύλους που έχουν ήδη μολυνθεί δεν έχει μελετηθεί και επομένως δε συνιστάται. Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη και/ή κλινικά εκδηλωμένη νόσο) παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού δεν έδειξε κάποιο όφελος. Ο εμβολιασμός σε σκύλους που είχαν ήδη μολυνθεί με Leishmania infantum δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6. Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται η ανίχνευση της Leishmania με μια ταχεία ορολογική διαγνωστική δοκιμή.
Σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Πριν τον εμβολιασμό συνιστάται η αποπαρασίτωση όσων σκύλων παρασιτούνται.
Ο εμβολιασμός δεν πρέπει να υποκαθιστά άλλα μέτρα που λαμβάνονται για τη μείωση της έκθεσης σε σκνίπες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Σε περίπτωση αυτοένεσης από ατύχημα, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Μετά από ενέσιμη χορήγηση, μπορεί να εμφανιστούν μέτριες και παροδικές τοπικές αντιδράσεις, όπως εξοίδηση, οζίδιο, πόνος κατά την ψηλάφηση ή ερύθημα. Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτόματα μέσα σε 2 έως 15 ημέρες. Μπορεί να παρατηρηθούν και άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται μετά από εμβολιασμό όπως υπερθερμία, απάθεια και πεπτικές διαταραχές διάρκειας 1 έως 6 ημερών. Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου 3
κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υποδόρια χρήση.
Μετά την ανασύνθεση λυοφιλοποιημένου προϊόντος με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγείστε μια δόση 1 ml υποδόρια σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα εμβολιασμού:
Αρχικό πρόγραμμα εμβολισμού :
-
Πρώτη δόση από 6 μηνών και άνω
-
Δεύτερη δόση μετά από 3 εβδομάδες
-
Τρίτη δόση 3 εβδομάδες μετά από τη 2η ενέσιμη χορήγηση.
Ετήσιος επαναληπτικός εμβολιασμός:
- Να χορηγείται μία αναμνηστική ένεση μιας δόσης 1 χρόνο μετά την τρίτη δόση και στη συνέχεια μια φορά ετησίως,
*Στις αρχές του 2010, η Virbac υπόβαλε το φάκελο έγκρισης του CaniLeish®, εμβολίου κατά της Λεϊσμανίωσης. Μετά την υποβολή του φακέλου έγκρισης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων (ΕΜΑ), ακολούθησε στις 13 Ιανουαρίου 2011, η ανακοίνωση της θετικής γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΑ), σχετικά με το CaniLeish®. Το CaniLeish® είναι το πρώτο εμβόλιο κατά της Λεϊσμανίωσης στην Ευρώπη. Στις 14 Μαρτίου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικύρωσε αυτή τη γνώμη απονέμοντας στη Virbac την Ευρωπαϊκή Έγκριση για αυτό το εμβόλιο.
